杏彩体育app:康德莱(603987)：上海康德莱企业发展集团股份

　　康德莱(603987):上海康德莱企业发展集团股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券申请文件的审核问询函的回复报告（2023年年报更新版）

　　原标题:康德莱:关于上海康德莱企业发展集团股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券申请文件的审核问询函的回复报告（2023年年报更新版）

　　贵所于 2024年 3月 21日出具的《关于上海康德莱企业发展集团股份有限公司向不特定对象发行可转债申请文件的首轮审核问询函》（上证科审（再融资）〔2024〕66号）（以下简称“审核问询函”）已收悉。按照贵所要求，上海康德莱企业发展集团股份有限公司（以下简称“康德莱”、“发行人”或“公司”）与光大证券股份有限公司（以下简称“保荐机构”或“保荐人”）、北京德恒律师事务所（以下简称“律师”或“发行人律师”）、立信会计师事务所（特殊普通合伙）（以下简称“申报会计师”）等相关方已就审核问询函中提到的问题进行了逐项落实并回复，对申请文件进行了相应的补充。本审核问询函回复中所使用的术语、名称、缩略语，除特别说明之外，与其在募集说明书（申报稿）中的含义相同。

　　根据申报材料，1）本次募集资金拟用于“康德莱生产车间扩容升级改造项目”“医用耗材产品研发总部基地项目”和补充流动资金；2）“康德莱生产车间扩容升级改造项目”扩大了公司一次性使用注射包（美容针）、预灌装注射器等原有产品的生产规模，新增了一次性使用分叉针、一次性使用活检针系列等新产品；3）“医用耗材产品研发总部基地项目”主要用于技术研究、新产品开发、检验检测、小/中试车间以及人员办公等。

　　请发行人说明：（1）本次募投项目是否涉及新产品、新技术，与公司现有业务的区别与联系，是否属于投向主业，并结合人员、技术、设备、经验及相关产品生产所需证书与批文取得情况等，说明募投项目实施的可行性，并对上述情况进行风险提示；（2）“医用耗材产品研发总部基地项目”的具体建设内容、营运模式，并结合公司业务开展情况、现有房屋面积、员工人数、同行业平均水平等，说明该项目实施的必要性、合理性，以及新建房屋的必要性及新增房屋面积的合理性；（3）结合行业现状及发展趋势、竞争格局、下游客户需求、同行业公司及发行人现有及在建拟建产能、产能利用率、在手订单及客户拓展情况等因素，说明本次募投项目的必要性、产能规划的合理性以及产能消化措施。

　　一、本次募投项目是否涉及新产品、新技术，与公司现有业务的区别与联系，是否属于投向主业，并结合人员、技术、设备、经验及相关产品生产所需证书与批文取得情况等，说明募投项目实施的可行性，并对上述情况进行风险提示

　　发行人本次向不特定对象发行可转换公司债券的募集资金总额不超过人民币 50,000万元（含 50,000万元），扣除发行费用后拟投资于以下项目： 单位：万元

　　钝针的设计可以避免对 组织的切割，并且能有 效地避开血管和神经， 因而能减少注射后肿胀 以及淤血的发生率，还 能有效地避免透明质酸 进入血管引起栓塞而导 致的其他并发症的发 生。

　　通过经皮注射的方法，把 特定的填充剂（或注射 物）注射到目标位置，从 而达到填充、塑形、除皱 等目的。

　　通过经皮注射的方法，把 特定的填充剂（或注射 物）注射到目标位置，从 而达到填充、塑形、除皱 等目的。

　　静脉留置针产品的用量 日益增多，在临床上，留 置针在换药和输液间隔 要进行冲管和封管，冲管 一般用生理盐水，封管用 预装好肝素钠的注射器。 本产品用于不同药物治 疗的间隙，通过肝素帽给 留置针导管内注射肝素 钠达到封管目的。

　　该产品作为一种新型的 药械组合形式，集成了 药物储存和临床使用两 大功能，能最大限度减 少药物因储存及转移过 程的吸附造成的浪费， 同时避免污染和交叉污 染。预灌封注射器与药 物具有良好的相容性， 能确保药物储存过程的 稳定性。

　　预灌封注射器被称为第 三代注射器，作为一种新 型药械一体产品，集成了 药物储存和临床使用两 大功能，是疫苗、生物制 剂和高端医药产品的重 要包装形式和载体，是长 年消耗的必需品。

　　本产品是具有被动安全 SD PFS 装置（ ）的 允许 注射器，使用后穿刺针 部分可自动缩回到安全 装置中，可以防止针刺 受伤。

　　适用于硬脊膜外腔 神经阻滞（简称硬膜外麻 醉）、蛛网膜下腔阻滞（简 称腰椎）、硬膜外和 腰椎联合、神经阻滞 局部。

　　射频治疗技术是根据 X CT 线平片或 片测量准确 定位，在 C型臂 X光机 的监视下穿刺进针，到位 后按射频仪的操作规程

　　作为传统神经阻断术之 一的射频疗法，以其微 创、副作用小、安全性 高、可重复实施等优点 在疼痛的治疗中显示出

　　进行准确连接，将与穿刺 针相匹配的手术电极置 入穿刺针内，对目标部位 精确输出高频电磁波，使 局部组织产生高温，起到 热凝固或切割作用，以治 疗疼痛。

　　良好的治疗效果和发展 前景。该技术是目前微 创治疗慢性疼痛、特别 是顽固性神经痛的应用 最广泛的治疗方法，穿 刺针刺入射频作用点是 射频治疗技术中十分重 要的步骤。

　　一次性使用分叉针主要 用于猴痘疫苗接种，方法 是用分叉针吸附微量疫 苗液后多次穿刺皮肤完 成疫苗接种。

　　活检是“组织检查” 简称，亦称外科病理学检 查，是指应诊断、治疗的 需要，从患者体内切取、 钳取或穿刺等取出病变 组织，进行病理学检查的 技术。它是诊断病理学中 最重要的部分，对绝大多 数送检病例都能做出明 确的组织病理学诊断，被 作为临床的最后诊断。

　　一次性使用全自动活检 针用于从肝脏、肾脏、 前列腺、乳腺、淋巴结、 软组织肿瘤等组织 获取标本进行活检，超 轻便的全自动操作模式 操作简便、快捷，采样 迅速，前/后扳机两个击 发扳机，横握/直握两种 握持方式，便于医生根 据实际情况选择。

　　新产品，涉及技术 属于公司成熟领 域，系基于公司现 有活检针类产品技 术研发设计，未应 用新技术。

　　- 体外受精胚胎移植技术 是目前治疗不孕症的重 - 要手段之一。体外受精 胚胎移植是指在自然周 期中或在用人促性腺激 素刺激多个卵泡发育，当 卵泡成熟时，将其从卵巢 中取出，然后，在体外加 入经过处理的精子，待卵 子受精并成2-8个分 裂球时，将幼胚从体外移 植到受方子宫内，任其继 续发育成长到足月分娩。

　　本项目是开发体外受精 -胚胎移植中的卵母细 胞采集器，该产品与B 超配套使用，经由 从卵泡中收集卵母细 胞。有单腔和双腔型， 双腔型有冲洗功能，增 加取卵成功率。

　　综上所述，公司本次募投项目既涉及到原有产品的生产扩建也涉及到新产品的产线投建，公司新产品所涉及技术均属于公司的成熟领域，属于公司成熟技术在不同领域的应用，新产品的产线投建不涉及新技术。

　　本次募投项目分别为“康德莱生产车间扩容升级改造项目”、“医用耗材产品研发总部基地项目”以及“补充流动资金”，本次募投项目均围绕公司主营业务开展，与公司现有业务之间的区别和联系如下：

　　公司原有生产车间为十万级净化车间， 随着药包材类等产品对生产环境的要 求不断提升，公司本次将原有十万级净 化车间改造为万级净化车间，通过升级 车间生产环境稳定产品质量，提高精益 生产能力。本项目在公司既有业务的基 础上新增了部分新产品的生产，可以丰 富公司产品矩阵，进一步提升公司核心 竞争力，赋能主业提质增效、协同发展。

　　通过建设研发总部基地的建设，增设研 发所需的检验检测设备、研发设备、模 具研究及中试设备，对输注类、医美类、 药包材类、穿刺介入类、肠内营养类等 应用方向持续开展系列研发课题，引入 相关领域专业人才，有利于公司提升研 发实力，丰富公司穿刺输注产品在多场 景应用领域下的产品线，保持行业领先 地位，为公司的主业发展夯实了基础。

　　如上表所述，本次募集资金投资项目均围绕公司主营业务展开，一是通过生产车间扩容升级改造项目的建设，打造万级净化车间，新建医美类、药包材类、穿刺介入类三大生产线，提高产品的精益生产能力，快速扩大公司主营业务规模；二是通过医用耗材产品研发总部基地项目的建设，加强基础技术的研究开发，推进产品创新和技术创新，促进产品更新换代，快速提升公司研发实力，保持行业领先地位；三是补充流动资金用于满足公司日常生产、运营的资金需求，同时优化资产负债结构，提升公司的盈利能力和抗风险能力。

　　综上所述，公司本次募投项目与公司主业具有高度相关性和协同性，符合募投项目投向主业的相关要求。

　　（三）结合人员、技术、设备、经验及相关产品生产所需证书与批文取得情况等，说明募投项目实施的可行性

　　在管理方面，公司管理团队具有多年在医用穿刺领域从事生产、经营和管理的经验，积累了大量的行业资源。在研发方面，公司始终重视研发队伍的建设，组建了一支超过 400人的年轻化、专业化的研发团队，确保企业能够在激烈的行业竞争中提供持续的技术研究支持。在生产方面，公司拥有超过2,000人的生产人员，涵盖了设备人员、车间管理人员、操作工等岗位人员，为本次募投项目提供了丰富的生产经验。此外，公司一直注重员工培训，通过提升管理人员的综合素质、专业技术人员的专业技能，促进公司的业务发展。充足的人员储备为本次募投项目的实施奠定了人员基础。本次募投项目将根据项目建设的实际需要，从已有骨干人员团队中专门组建生产经营队伍，结合社会招聘对项目欠缺岗位进行合理补充，确保本项目能够按照计划高效完成。

　　公司始终坚持产、学、研一体化的科技创新战略，深耕医用穿刺行业多年，具有丰富的技术储备和研发优势。经过多年研发积累，截至2023年末，公司形成347项境内专利和 6项境外专利。公司作为全国医用注射器（针）标准化技术委员会委员单位、全国医用输液器具标准化技术委员会委员单位、全国齿科设备标准化技术委员会委员单位，多次承担国家标准和行业标准的制订和修订任务，已牵头或参与制定或修订了 7项国家标准和 15项行业标准。公司持续研发并积累了多项本次募投项目拟应用的储备技术，具体情况如下：

　　对针管表面采用了仿生非光滑表面处理技术。通过针管内壁特殊处理， 减少了针管内壁对于细胞的损伤，更好地满足了临床需求。

　　本次募投项目围绕公司主营业务开展，所涉及技术均属于公司长期积累的储备技术，并已大批量生产应用。因此，公司已拥有实施本次项目的技术储备，能够保障本项目的顺利实施。

　　本次募投项目在实施过程中，将采购注塑机、拌料机、吸塑包装机、UDI扫码仪等各类生产及辅助设备，并结合过往生产经验合理规划产线，进一步提升生产效率。本次募投项目主要产品的生产工序与现有产品具有相似性，公司现有生产线的部分设备也同样适用于本次募投项目产品的生产。公司经过多年的生产经营，与上游设备供应商已建立良好的合作关系，并针对设备的安装、调试、使用、维修以及生产线的布局和规划积累了相当成熟的经验，能够保证相关设备符合募投项目的需求。

　　医用穿刺器械涉及多学科交叉领域，在实际生产经营中需大量使用专用设备、特定原辅材料、特定工艺与技术诀窍。公司在医用穿刺输注器械领域深耕二十余年，掌握了医用穿刺器械核心环节与技术，凭借着工艺技术、生产管控、产品质量等方面的技术优势，在市场树立了良好的品牌形象，产品销往全球五十多个国家和地区。公司在产能扩张、产品结构拓展等方面有较为丰富的经验储备。

　　我国第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理（以下简称“CMD注册”）。我国医疗器械产品进入国外市场。